检测项目
1.微生物限度：需氧菌总数≤1000CFU/g；霉菌酵母菌总数≤100CFU/g；金黄色葡萄球菌/铜绿假单胞菌不得检出
2.盐酸氨溴索含量测定：HPLC法测定主成分含量应为标示量的95.0%-105.0%
3.重金属残留：铅≤5ppm；镉≤0.3ppm；汞≤0.1ppm；砷≤2ppm
4.pH值范围：5.0-7.0（10%水溶液）
5.崩解时限：片剂在37℃纯化水中完全崩解≤15分钟
检测范围
1.咽炎清片剂：包括薄膜衣片、糖衣片等固体制剂形态
2.口服液体制剂：糖浆剂、合剂等液体制剂类型
3.喷雾制剂：气雾剂、雾化溶液等吸入给药系统
4.原料药材：桔梗提取物、甘草酸单铵盐等活性成分
5.药用包装材料：PVC/PVDC复合硬片、口服液体药用聚酯瓶
检测方法
1.GB/T14233.1-2022《医用输液器具检验方法》用于pH值测定
2.ISO11737-1:2018《医疗器械灭菌微生物学方法》规范微生物检验
3.GB/T5750.6-2023《生活饮用水标准检验方法》指导重金属分析
4.USP<621>色谱法通则规定HPLC系统适用性试验参数
5.ISO10993-7:2023《医疗器械生物学评价》评估材料生物相容性
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器进行主成分定量分析
2.ThermoScientificiCE3500原子吸收光谱仪：铅镉汞砷多元素同步测定
3.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计：精确至0.01pH单位测量精度
4.MerckMilliflexQuantum微生物快速检测系统：实现48小时菌落计数
5.ERWEKAZT32智能
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
